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保健食品注册检验

保健食品注册检验(以下称注册检验)是指申请人向食品药品监督管理部门提出保健食品注册申请前,按照有关规定,在保健食品注册检验机构(以下称注册检验机构)所进行的产品安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等。

中国检科院综合检测中心于2013年获得保健食品注册检验资质并开始提供相应检测服务。

申请与受理

申请注册检验的单位(以下称申请单位)申请国产保健食品注册检验的,应当向产品试制所在地的省级食品药品监督管理部门提出抽样申请,填写抽样申请表。

省级食品药品监督管理部门在收到抽样申请表后,应当按照国家食品药品监督管理局有关规定及时派员到产品试制现场进行抽样并封样,同时填写抽样单。

申请单位应当将封样和抽样单一并提交注册检验机构。

申请单位应当按照本办法及《保健食品注册检验复核检验规范》(以下称《检验规范》)的有关要求,向注册检验机构提交保健食品注册检验申请表及有关资料,国产保健食品提供封样样品、进口保健食品提供未启封的市售样品,并按有关规定缴纳注册检验费用。

注册检验机构应当按照《检验规范》的要求,对检验样品及有关资料进行审核,符合要求的,出具保健食品注册检验受理通知书(以下称注册检验受理通知书),进行注册检验受理编号,并与申请单位签订协议书。

食品药品监督管理部门受理保健食品注册申请后,应当按照有关规定向注册检验机构发出保健食品产品质量复核检验通知书(以下称复核检验通知书),并提供产品质量标准和连续三个批号规定数量的复核检验用样品。

注册检验机构应当在收到复核检验通知书、检验样品及有关资料后,进行复核检验受理编号。

注册检验、复核检验受理编号是注册检验、复核检验的唯一编号,应当与注册检验受理通知书、复核检验通知书、检验报告、检验样品的编号一致。

检验与报告

注册检验机构应当按照其质量手册、程序文件等质量管理体系文件以及《检验规范》的要求进行注册检验、复核检验,检验方法应当符合国家有关标准、规范的要求。

申请单位应当按照与注册检验机构签订的协议书中约定的检验样品数量送检样品。

注册检验机构应当按照与申请单位签订的协议书中规定的时限完成注册检验项目,并出具检验报告。

注册检验机构应当按照有关规定时限完成复核检验项目,并出具检验报告。

申请单位对注册检验或复核检验结果有异议的,可以在收到检验报告之日起30日内向原注册检验机构提出异议申请,原注册检验机构应当及时处理。

对于注册检验、复核检验,经异议处理后对原检验报告有实质性修改的,应当重新出具检验报告并说明理由。国家食品药品监督管理局根据具体情况研判是否需要第三方注册检验机构对检验结果进行最终确认。

中国检科院综合检测中心提供以下检测项目:

  

大类 小类 方法
感官 色泽 GB 16740-1997通用标准;
备案企业标准
滋味及气味
杂质
组织状态
一般理化指标 pH值 备案企业标准
净含量/负偏差 备案企业标准
脂肪 GB/T 5009.6-2003
蛋白质 GB 5009.5-2010
水分 GB 5009.3-2010
灰分 GB 5009.4-2010
(相对)密度 备案企业标准
崩解时限 中国药典2010年版(二部)附录XA
酸价(以氢氧化钾计) GB/T 5009.37-2003
过氧化值 GB/T 5009.37-2003
酸度 GB 5413.34-2010
固形物(总、可溶性) 备案企业标准
安全性指标 微生物 菌落总数/菌落总数 GB 4789.2—2010
大肠菌群 GB 4789.3—2010
沙门氏菌 GB 4789.4-2010
志贺氏菌 GB 4789.5-2012
金黄色葡萄球菌 GB 4789.10-2010
溶血性链球菌 GB/T 4789.11-2003
霉菌和酵母 GB 4789.15-2010
重金属 GB 5009.12-2010
GB/T 5009.11-2003
GB/T 5009.17-2003
GB/T 5009.15-2003
农药残留 有机磷类(敌敌畏、乙酰甲胺磷、喹硫磷、毒死蜱、甲基毒死蜱、对硫磷、甲基对硫磷、马拉硫磷、甲胺磷、二嗪磷、杀螟硫磷、敌百虫、乐果、氧化乐果、丙线磷、久效磷、甲拌磷、甲基嘧啶磷、辛硫磷、敌瘟磷、倍硫磷、水胺硫磷、苯硫磷等) 视样品基质而定
有机氯类(六六六、滴滴涕、五氯硝基苯、艾氏剂、七氯、狄氏剂、异狄氏剂) 视样品基质而定
拟除虫菊酯类:甲氰菊酯、氯氰菊酯、联苯菊酯、溴氰菊酯、氰戊菊酯、氟氯氰菊酯、顺式氯氰菊酯、高效氯氰菊酯、氰戊菊酯、顺式氰戊菊酯、溴氰菊酯、二氯苯醚菊酯、功夫菊酯等 视样品基质而定
氨基甲酸甲酯类(呋喃丹、抗蚜威、西维因、速灭威、残杀威、涕灭威、异丙威等) 视样品基质而定
其他:农药及相关化学品(包括有机氯、有机磷、拟除虫菊酯、氨基甲酸酯等农药多残留) 视样品基质而定
兽药残留 四环素类(氯霉素、四环素、土霉素、金霉素) 视样品基质而定
磺胺类(磺胺苯吡唑、磺胺苯酰、磺胺醋酰、磺胺多辛、磺胺恶唑、磺胺二甲基嘧啶、磺胺二甲氧嘧啶、磺胺甲恶唑、磺胺甲二唑、磺胺甲氧哒嗪、磺胺甲氧嘧啶、磺胺甲嘧啶、磺胺间甲氧嘧啶、磺胺氯吡嗪、磺胺氯哒嗪、磺胺索嘧啶、磺胺硝苯、磺胺异恶唑、磺胺吡啶、磺胺喹噁啉、磺胺嘧啶、磺胺噻唑、磺胺脒、甲氧苄啶,共24项) 视样品基质而定
大环内酯类(林可霉素、红霉素、替米考星、泰乐菌素、螺旋霉素、吉它霉素、克林霉素) 视样品基质而定
玉米赤霉醇类及雌激素(玉米赤霉醇、β-玉米赤霉醇、玉米赤霉酮、己烯雌酚、己烷雌酚、双烯雌酚) 视样品基质而定
染料类(孔雀石绿、隐性孔雀石绿、结晶紫、隐性结晶紫) 视样品基质而定
青霉素类(阿莫西林、氨苄西林、苄青霉素、邻氯青霉素、萘夫西林、双氯青霉素、青霉素V) 视样品基质而定
硝基咪唑类(甲硝唑、洛硝哒唑、二甲硝咪唑) 视样品基质而定
β-受体激动剂(克伦特罗、沙丁胺醇、莱克多巴胺、妥布特罗、特布他林、西马特罗、齐帕特罗) 视样品基质而定
喹诺酮类(沙拉沙星、氧氟沙星、噁喹酸、达氟沙星、恩诺沙星、二氟沙星、氟甲喹、环丙沙星、洛美沙星、麻保沙星、诺氟沙星、培氟沙星、西诺沙星、伊诺沙星) 视样品基质而定
氯霉素类(氯霉素、甲砜霉素、氟苯尼考) 视样品基质而定
硝基呋喃代谢物(AOZ,AMOZ,SEM,AHD) 视样品基质而定
糖皮质类激素(泼尼松龙、甲基泼尼松、地塞米松、倍氯米松) 视样品基质而定
雄性激素(醇勃龙(去甲雄三烯醇酮)、睾酮、甲基睾酮、诺龙(19-去甲睾酮)、丙酸诺龙) 视样品基质而定
三嗪类(地克珠利、妥曲珠利) 视样品基质而定
喹噁啉类及其代谢物(卡巴氧、3-甲基-喹噁啉-2-羧酸、脱氧卡巴氧、喹噁啉-2-羧酸) 视样品基质而定
添加物 吊白块(甲醛合次硫酸氢钠) CTC-VM-005-2010
脱氢乙酸 GB/T 23377-2009
苯甲酸、山梨酸和糖精钠 GB/T 23495-2009
甜蜜素 SN/T 1948-2007
咖啡因 GB/T 5009.139-2003
丙烯酰胺 CTC-VM-011-2009
苏丹红(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ) NY/T 1258-2007
安赛蜜(乙酰磺胺酸钾) GB/T 5009.140-2003 
双酚A GB/T 23296.16-2009
抗氧化剂(BHA、BHT、TBHQ) GB/T 5009.30-2003
苯并(a)芘(动植物油脂) GB/T 22509-2008
合成着色剂(赤藓红、靛蓝、亮蓝、柠檬黄、日落黄、诱惑红、苋菜红、胭脂红) GB/T 5009.35-2003
生物胺 GB/T 5009.208-2008
虾青素 SN/T 2327-2009
磷酸盐 GB/T 8538-2008  附录B
对羟基苯甲酸酯类 GB/T 5009.31-2003
对位红 国质检食函[2005]318号
氟化物、氯化物、硫酸盐、硝酸盐及亚硝酸盐 GB/T 5750.5-2006 1、2、3、5
苯甲酸、山梨酸 GB 21703-2010
阿斯巴甜 GB/T 22254-2008
富马酸二甲酯 NY/T 1723-2009
硝酸盐、亚硝酸盐(禽肉咸菜等含盐量高的基质) GB 5009.33-2010
丙酸钠、丙酸钙 GB/T 23382-2009
二氧化硫 AOAC 990.28
其他 黄曲霉毒素B1 各种基质GB方法
黄曲霉毒素M1  
展青霉素 SN 0589-1996
氟化物、氯化物、硫酸盐、硝酸盐及亚硝酸盐 GB/T 5750.5-2006 1、2、3、5
苯并(a)芘 CTC-VM-013-2012
三聚氰酸  LIB No. 4421 Volume 24, October 2008
酚酞、西布曲明 CTC-VM-010-2012食品与保健食品中酚酞和西布曲明的测定——高效液相色谱串联质谱法
功效性/标志性成分 特征成分 茶氨酸 保健食品检验与评价技术规范2003
腺苷 保健食品检验与评价技术规范2003
红景天苷 保健食品检验与评价技术规范2003
银杏黄酮(包括槲皮素、山柰素、异鼠李素及银杏叶总黄酮) 保健食品检验与评价技术规范2003
褪黑素 保健食品检验与评价技术规范2003
五味子甲素 保健食品检验与评价技术规范2003
五味子乙素 保健食品检验与评价技术规范2003
五味子醇甲 保健食品检验与评价技术规范2003
原花青素 保健食品检验与评价技术规范2003
大豆异黄酮(包括大豆苷、黄豆苷、染料木苷、大豆素、黄豆素、染料木素) 保健食品中大豆异黄酮的测定方法 高效液相色谱法
人参皂苷(包括人参皂甙Re、Rg1、Rb1、Rc、Rb2、Rd、Rf) 保健食品检验与评价技术规范2003
总皂苷 保健食品检验与评价技术规范2003
芦荟苷 保健食品检验与评价技术规范2003
吡啶甲酸铬 保健食品检验与评价技术规范2003
大蒜素(包括二烯丙基三硫醚,二烯丙基二硫醚) 保健食品检验与评价技术规范2003
栀子黄 食品与保健食品中栀子黄含量的测定——高效液相色谱法
免疫球蛋白G(IgG) GB/T 5009.194-2003保健食品中免疫球蛋白IgG的测定
低聚果糖 保健食品检验与评价技术规范2003
膳食纤维 GB方法,视基质而定是否可检
多种脂肪酸(饱和、不饱和、反式等) GB方法、保健品
微生物 两歧双歧杆菌(菌种鉴定) GB 4789.34-2012 食品安全国家标准 食品微生物学检验 双歧杆菌的鉴定
婴儿双歧杆菌(菌种鉴定)
长双歧杆菌(菌种鉴定)
短双歧杆菌(菌种鉴定)
青春双歧杆菌(菌种鉴定)
德氏乳杆菌保加利亚种(菌种鉴定) GB 4789.35食品微生物学检验 乳酸菌检验
嗜酸乳杆菌(菌种鉴定)
干酪乳杆菌干酪亚种(菌种鉴定)
罗伊氏乳杆菌(菌种鉴定)
嗜热链球菌(菌种鉴定)
维生素 维生素A GB/T 5009.82-2003
维生素E
抗坏血酸(维生素C) GB/T 5009.86-2003
维生素D 目前是乳制品的方法,如果是其他基质需要与实验室沟通;也可根据“保健食品检验与评价技术规范2003”方法开展项目,需要来样前咨询。
β-胡萝卜素
硫胺素(维生素B1)
核黄素(维生素B2)
烟酸(烟酰胺)
维生素B6
维生素K
维生素B12
叶酸
泛酸
胆碱
肉碱
肌醇
生物素
18种氨基酸 GB/T 5009.124-2003
矿物质 钙、镁、钾、铁、锌、硒、铬(Cr3+)、铜、锰、钼等 GB 5009、GB 5413
功能学 增强免疫力功能 保健食品检验与评价技术规范2003
辅助降血脂功能 关于印发抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价方法的通知(国食药监保化[2012]107号)
缓解体力疲劳功能 保健食品检验与评价技术规范2003
调节肠道菌群功能 保健食品检验与评价技术规范2003
通便功能 保健食品检验与评价技术规范2003
毒理学 急性毒性试验 保健食品检验与评价技术规范2003
30天喂养试验 保健食品检验与评价技术规范2003
小鼠精子畸形试验 保健食品检验与评价技术规范2003
骨髓微核试验 保健食品检验与评价技术规范2003
Ames试验 保健食品检验与评价技术规范2003
致畸试验 保健食品检验与评价技术规范2003
TK基因突变试验 保健食品检验与评价技术规范2003
90天喂养试验 保健食品检验与评价技术规范2003
骨髓细胞染色体畸变试验 保健食品检验与评价技术规范2003
体外哺乳类细胞基因突变试验 保健食品检验与评价技术规范2003
小鼠睾丸染色体畸变试验 保健食品检验与评价技术规范2003
显性致死试验 保健食品检验与评价技术规范2003

  

我国的保健食品市场历经30多年的发展,已经形成一个千亿元规模的产业,对国计民生起着越来越重要的作用。值得关注的是,保健食品首次列入《食品工业“十二五”发展规划》,成为我国重点发展的行业。这也意味着十二五期间我国保健食品行业将有更大发展。在国家发改委、工信部联合印发的《食品工业“十二五”发展规划》中,“营养与保健食品制造业”首次被列为我国重点发展的行业。《规划》指出,到2015年,我国营养与保健食品产业产值将达到1万亿元,年均增长20%,形成10家以上产品销售收入在100亿元以上的企业。下一步,国家还将重点推动研发和生产优质蛋白食品、膳食纤维食品、新功能保健食品等。

世界卫生组织将保健食品分成四大类:1.营养型,如蜂王浆,能增加营养,改善体质,应长期服用,但没有明显的疗效;2.强化型,如钙、铁、碘、锌补剂,身体缺什么补什么,但不能防止流失,要长期服用;3.机能型,如鱼油、甲壳素,对身体的某个器官有调节作用;4.机能因子型,一般为复方搭配,对人体各器官有保健作用。十二五中前期,受企业认识的局限性、研发能力不足等因素制约,大部分新进入保健食品行业的企业仍将以生产销售第2、3类保健食品为主,而后期第1类保健食品比例份额将翻番下降,第3类和第4类保健食品将完全占据市场主导地位。届时,我国保健食品类别将重新梳理整合,注入新功能、新类别;部分企业开始较大规模投入研发、生产领域,研发、生产总投资过亿元的企业将达20个以上,植物成分类保健食品、中草药成分类保健食品、新资源类保健食品、新技术(如基因工程技术)保健食品、专利型保健食品将显著增加。保健食品行业的新一轮竞争首先开始于研发、生产能力、产品品质的竞争。竞争促成行业准入门槛进一步提高,门槛的提高自然限制了劣质产品的进入,成为行业品质升级的基础保障。